(19)国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 202221425730.2 (22)申请日 2022.06.09 (73)专利权人 江苏维尔生物科技有限公司 地址 213000 江苏省常州市西太湖科技产 业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化 园C1号 (72)发明人 卢妍　王慧英　 (74)专利代理 机构 苏州汉东知识产权代理有限 公司 3242 2 专利代理师 蔺喜龙 (51)Int.Cl. G01N 21/78(2006.01) G01N 21/01(2006.01) (54)实用新型名称 促甲状腺激素 快速检测试剂卡 (57)摘要 本实用新型涉及一种促甲状腺激素快速检 测试剂卡， 采用夹心法检测唾液或血液中促甲状 腺激素， 包括壳体， 壳体上并列开设有两组加样 孔和观察窗， 壳体内有并列设置的第一试纸条和 第二试纸条， 第一试纸条为高敏试纸条， 最低检 出限为低浓度医学决定水平的促甲状 腺激素， 第 二试纸条为普通试纸条， 最低检出限为高浓度医 学决定水平的促甲状腺激素； 本实用新型以侧向 免疫层析技术为基础， 通过设置用于甲亢检测的 第一试纸条和用于甲减检测的第二试纸条， 可快 速判定一个人的甲状腺功能是否正常， 使用方 便， 灵敏度高， 检测快速且直观， 非常适用于个人 居家自测。 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 CN 217638702 U 2022.10.21 CN 217638702 U 1.一种促甲状腺激素快速检测试剂卡， 采用夹心法检测唾液或血液中促甲状腺激素， 其特征在于， 包括壳体， 壳体上并列开设有两组加样孔和观 察窗， 壳体内有并列设置的第一 试纸条和第二试纸条， 第一试纸条为高敏试纸条， 其最低检出限为低浓度医学决定水平的 促甲状腺激素， 第二试纸条为普通试纸条， 其最低检出限为高浓度医学决定水平的促甲状 腺激素； 所述第一试纸条和第 二试纸条均由背板以及依次衔接并设置在背板上的样品垫、 附着 垫、 NC膜和吸水纸组成； 其中， 第一试纸条的NC膜上附着有0.4 ‑0.8mg抗人促甲状腺激素抗 体和0.2‑0.4mg质控抗体， 即第一T线和第一C线， 第二试纸条的NC膜上附着有0.2 ‑0.4mg的 抗人促甲状 腺激素抗体和0.2 ‑0.4mg质控抗体， 即第二T线和第二C线； 第一T线和第二T线设 于近样品垫一侧， 第一C线和第二C线设于近吸水纸一侧； 加样孔与样品垫相对应， 观察窗与 NC膜相对应。 2.根据权利要求1所述的促甲状腺激素快速检测试剂卡， 其特征在于， 所述附着垫上附 着有纳米微球偶联的抗人促甲状腺激素抗体。 3.根据权利要求2所述的促甲状腺激素快速检测试剂卡， 其特征在于， 所述纳米微球包 括胶体金纳米微球、 荧 光纳米微球或彩色纳米乳球。 4.根据权利要求3所述的促甲状腺激素快速检测试剂卡， 其特征在于， 所述第 一试纸条 的附着垫上附着有0.2 ‑0.4 μg胶体金微球偶联的抗体、 0.2 ‑0.4 μg荧光纳米微球偶联的抗体 或0.2‑0.4 μg彩色纳米乳球偶联的抗体， 第二试纸条的附着垫上附着有0.08 ‑0.2 μg胶体金 微球偶联的抗体、 0.08 ‑0.2 μg荧光纳米微球偶联的抗体或0.08 ‑0.2 μg彩色纳米乳球偶联的 抗体。 5.根据权利要求1所述的促甲状腺激素快速检测试剂卡， 其特征在于， 所述背板为PVC 材质。 6.根据权利要求1所述的促甲状腺激素快速检测试剂卡， 其特征在于， 所述样品垫材质 为玻璃纤维或聚酯膜。 7.根据权利要求1所述的促甲状腺激素快速检测试剂卡， 其特征在于， 所述吸水纸材质 为纤维类材质。 8.根据权利要求1所述的促甲状腺激素快速检测试剂卡， 其特征在于， 所述壳体表面设 有用于连通两加样孔的槽体。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 217638702 U 2促甲状腺激素 快速检测试剂卡 技术领域 [0001]本实用新型属于试剂卡 技术领域， 具体涉及一种促甲状腺激素 快速检测试剂卡。 背景技术 [0002]甲状腺是调节机体代谢的重要内分泌器官， 随着现代人生活节奏加快， 压力增大， 甲状腺功能异常的现象越来越多， 甲功异常会对人体的体重、 心脏、 生长发育等造成影响， 更会对女性生殖功能造成影响， 在育龄人群中十分常见， 可能导致女性月经紊乱、 受孕机会 减少， 且对妊娠的结局不利， 还有可能对后代健康产生长期的影响。 [0003]甲状腺功能异常包括甲亢和甲减， 两者与促甲状腺激素浓度密切相关。 促甲状腺 激素是由腺垂体分泌的激素， 腺垂体分泌促甲状腺激素， 一方面受下丘脑分泌的促甲状腺 激素释放激素 的促进性影响， 另一方面又受到甲状腺激素反馈性的抑制性影响， 二者互相 拮抗， 它们组成下丘脑 ‑腺垂体‑甲状腺轴。 [0004]甲状腺功能亢进症简称甲亢， 俗称为 “大脖子病 ”， 是由于甲状腺合成释放过多的 甲状腺激素， 造成机体代谢亢进和交感神经兴奋， 引起心悸、 出汗、 进食和便次增多和 体重 减少的病症。 [0005]甲状腺功能减退简称甲减， 是由于 甲状腺激素合成及分泌减少， 或其生理效应不 足所致机体代谢降低的一种疾病。 出现没胃口， 没精神， 情绪低落。 症状类似亚健康状态， 很 容易被忽视 。 [0006]临床判断甲亢和甲减， 促甲状腺激素是首选指标， 通过测试促甲状腺激素浓度来 判断甲状腺功能是否异常， 促甲状腺激素浓度低， 甲状腺激素含量高， 表明甲状腺功能亢 进， 促甲状腺激素浓度高， 甲状腺激素含量低， 表明甲状腺功能减退。 一般来说， 促甲状腺激 素有高、 低两个浓度的医学决定水平， 低浓度的医学决定水平为0.35μIU/mL， 当浓度小于   0.34μIU/mL表明甲状腺功能亢进； 高浓度的医学决定水平为4.5μIU/mL， 当浓度大于4.5μ IU/mL表明甲状腺功能减退。 当浓度在0.3 5和4.5之间则表明甲状腺功能正常。 [0007]当前， 临床上测试促甲状腺激素需要大型检测 设备和专业技术人员， 检测时间至 少12小时， 从测试到拿到报告耗时长， 十 分不便。 目前市场上尚无能使个人居家自测甲状腺 功能的产品， 随着居家自测的发展趋势化， 有必要开发一款快速简便判断甲状腺功 能的促 甲状腺激素快速检测试剂卡， 实现用户在家就可以完成促甲状腺激素 的检测， 通过促甲状 腺激素快速检测试剂卡出现几条线， 就可自行判断甲状腺功能， 便于及时监测个人 的甲状 腺功能是否正常。 实用新型内容 [0008]本实用新型的目的在于提供一种使用方便、 灵敏度 高、 可同时检测甲亢和甲减的 快速检测试剂卡。 [0009]为了解决上述技术问题， 本实用新型公开了一种促甲状腺激素快速检测试剂卡， 采用夹心法检测唾液或血液中促甲状腺激素， 包括壳体， 壳体上并列开设有两组加样孔和说　明　书 1/4 页 3 CN 217638702 U 3